来源时间为：2024-04-26
（原标题：一品红2023年年度董事会经营评述）
一品红（300723）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业发展现状1、公司所处行业公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。2、行业发展概况医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药品制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。随着我国经济步入新发展阶段，2023年国内医药经济也同步进入调整期，但是药品终端市场的稳定增长，展现出中国医药经济的韧性和活力。预计2024年我国医药经济将可能开启增速反弹的新进程。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所预测，在全球经济不突发进一步恶化、中国GDP保持5以上增长、医疗卫生投入保持2以上增长、医药出口不再高幅下滑的前提下，2024年我国医药制造业营收预测增长5（统计口径不含器械）；预测2024年药品终端市场销售额将达到23,906亿元，比2023年增长5.9。生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性朝阳产业。近年来，虽然医药产业生态的重构也在不断演进，但医药产业朝阳行业的底色不会改变。随着民众对高水平的健康生活有了更高追求，医保改革提升了公众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升；医药消费的刚需属性，支撑起终端市场的可持续增长。医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是关心国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是实施健康中国战略的重要支撑。有关部门正致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持，努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，办法明确了药品标准体系构成、管理工作各方责任，填补中国药政管理体系空白，对于促进药品高质量发展，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》；将进一步聚焦增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时针对医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。2.1儿童药发展现状儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。报告期，国家药监局药审中心共批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件。2019年以来国家药监局药审中心累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件，涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。报告期，2月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。4月份，国家药监局药审中心发布了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》，旨在基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导。8月份，国家卫生健康委等部门发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。自2016年以来，有关部门研究制订了四批鼓励研发申报儿童药品清单，共有136个品种，包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。2024年1月，国家卫生健康委等10部委联合发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（国卫医政发﹝2024﹞1号文），明确提出要：“以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板”。预计在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。截止报告期末，公司共有25个儿童药注册批件。2023年，公司儿童药收入为15.36亿元，同比增长了17.01，占医药制造业务营收的61.83。2.2慢病药发展现状慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。据国家统计局数据显示，截止2023年末，全国60岁及以上人口为29,697万人，占21.1;较上年增加1,693万人，较2012年增加超过1亿人，11年增长52。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。报告期，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，进一步全面深化医改，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强，人民健康水平持续提升。截止报告期末，公司共有59个慢病药注册批件。2023年公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40；占医药制造业务营收的31.00。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。报告期，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882，已完成全球多中心临床Ⅱ期试验，降低尿酸数据获FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR年会上作主题演讲的中国痛风创新药，预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前，国内II期临床试验完成首例患者入组。2.3生物疫苗发展现状疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。目前，我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目。（二）行业周期性特征医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。（三）公司所处的行业地位一品红创立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域；目前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药以及生物疫苗等领域。公司坚持以创新研发为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋，通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。2024年1月，子公司一品红制药被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有25个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页
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