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一品红2023年年度董事会经营评述

日期:2024/4/30 15:24:31 浏览:

实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75万元,比期初增长22.96。

2023年自主研发投入约30,136.76万元,较去年同期增加11,158.72万元,同比增加58.80。随着公司联瑞智能生产基地(一期)以及润霖创新研究院的先后投入使用,报告期累计折旧增加11,449.26万元,较去年同期增加8,171.47万元,同比增长249.30。此外,公司积极引进新产品新技术,通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症&痛风创新药物AR882;先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技,上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。具体经营情况如下:

(1)医药制造业务稳中有进,营收规模再创历史新高

得益于公司全国市场开拓深入推进,产品竞争力提升以及带量采购产品放量等因素,报告期公司医药制造产品收入再上新台阶,实现收入248,411.53万元,较去年同期增长11.94,占公司营业收入99.23,医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。

①儿童药方面:

公司现有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品,涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期,芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案(试行)》《2023年上海春季流感中医药防治方案(试行)》等8个指南及方案推荐。报告期,公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格,羧甲司坦口服溶液新增10ml:0.5g规格,新增3个儿童药注册批件。

报告期,公司儿童药产品收入15.36亿元,同比增长17.01;芩香清解口服液、奥司他韦胶囊、益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂等品种收入同比快速增长。

②慢病药方面:

目前公司现有慢病药注册批件59个,在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂APND-H001等项目38个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日,公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。

报告期,公司慢病药产品收入7.70亿元,同比减少2.40。盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等同比快速增长。报告期,公司在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882在美国风湿病学会(ACR)上就治疗痛风石试验数据做主题演讲,成为第一个在全球权威ACR年会上作主题演讲的中国痛风创新药,预计上市后有望成为具有重大影响力的重磅品种。2024年一季度,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前,国内II期临床试验完成首例患者入组。

③集采产品方面:公司经过不断的研发投入,新获批的注册批件持续高速增长,以2023年度国内制药企业新批准产品通用名计算,公司新增获批数量居国内企业前列,连续三年蝉联广东省同行业第一。报告期内,公司通过一致性评价的氨甲环酸注射液、托拉塞米注射液和注射用醋酸卡泊芬、注射用阿昔洛韦分别在在第八批、第九批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段,公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额,提高中选产品的市场占有率,对公司的发展将产生积极的影响。

目前,公司累计参与了三批次全国药品集中采购,共有7个品种获得中标入围资格,报告期,公司集采产品营收同比增长244.34。此外,公司还积极参与各地省、市及联盟地区的集采项目。

④渠道建设方面:公司持续深化终端市场网络覆盖,从医药制造区域市场收入方面看,报告期东北区域同比增长25.03;西北区域同比增长53.58,华北区域同比增长16.57,华中区域同比增长67.93,全国各区域市场收入更加均衡。此外,华南区域营业收入75,606.97万元,同比增长29.13,华南区域以外营业收入174,737.73万元,同比增长3.11。

除了在医院市场精耕细作外,公司还大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。目前,公司搭建了直营的天猫旗舰店和京东旗舰店,成立了一品红大药房。在第三终端市场,公司也形成了一定的终端覆盖,公司营销渠道更加多元化。

⑤市场开拓方面:公司继续加快全国市场渠道布局,培育重点市场,加快终端医疗机构开发,为企业可持续发展打下坚实基础。报告期,公司创新发展先后亮相第35届全国医药经济信息发布会、2023CNBC全球科技大会等行业顶级峰会和论坛;在第42届中国医药产业发展高峰论坛期间,公司携手中国医药管理协会和中国非处方药物协会,成功举办以“创新聚力-奋进新程”为主题的一品红创新发展论坛,因地制宜、有的放矢地展示公司取得的丰富成果;并积极邀请公司合作伙伴和重要战略客户,实地考察公司联瑞智能制造基地和润霖创新研发基地,树立和增强对公司创新发展的信心。尽管如此,公司全产品管线在终端医疗机构整体覆盖率仍偏低,具有很大的提升空间。从在销产品数量维度,报告期公司医药制造产品在销数量57个,随着公司新增产品陆续投放市场,将对公司营收带来积极影响。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点,不断提高工业产品收入规模。此外,2023年公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格,核心品种挂网率100,为医药制造业务收入增长打下坚实基础。

⑥医学研究方面:公司坚持以产品临床价值为导向的理念,持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值,让患者获益。报告期,公司开展13项核心品种基础及临床研究;重点品种获19项指南共识推荐,各项学术研究有序开展。

公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片获得3项由研究者发起的询证医学临床研究实验,研究成果分别发表在相关医学杂志上。在克林霉素联合甲硝唑治疗慢性牙周炎临床评价试验中,结果显示克林霉素棕榈酸酯分散片联合甲硝唑治疗慢性牙周炎,可改善患者的牙周指标,减轻炎性反应。公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂获得《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》推荐,作为肺炎支原体肺炎感染的首选治疗药物之一。公司生产的芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案(试行)》《2023年上海春季流感中医药防治方案(试行)》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等11个指南共识或者治疗方案的推荐。此外,芩香清解口服液联合奥司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究表明:“芩香清解口服液联合奥司他韦治疗甲型流感具有显著的退热效果,能有效减轻患儿相关症状、控制病毒感染,并可进一步缓解机体炎症反应,且安全性好”。

除上述成果外,公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有指南&临床路径或文献发表。

⑦产品美誉度方面:报告期,经国家药监局核准,国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种,保护期限七年。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(商品名:凯莱克林)被中国医药-品牌榜评审委员会/米内网评为2023中国医药-品牌(医药终端)。在2023年度中国医药高质量发展“头部力量”媒体盘点中,一品红荣膺“头部力量医药高质量发展成果企业(2023)”,明星产品儿童专用药芩香清解口服液荣获“头部力量医药高质量发展成果品牌(2023)”。公司企业品牌知名度和产品美誉度持续获得社会和行业机构认可。

(2)创新药AR882研发取得阶段性成果,全球化创新再启新程

公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。该项目核心团队曾在知名跨国药企担任转化医学副总裁等职务,具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验,研发团队曾主导多个全球创新药的研发、上市全过程。

报告期,AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓。数据显示患者血清尿酸情况得到了显著改善。本次临床试验为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验,共招募140名痛风患者入组,按1:1:1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。患者主要合并症为高血压(47)、高血脂(35)、肾功能不全(34)、关节炎(23)、糖尿病(19)、心血管疾病(15)、肺部疾病(11),及肝部疾病(5)。病人患者入组sUA平均基线约为512μmol/L,75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L,降低了约304μmol/L;50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L,降低了约215μmol/L,安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。试验结果展现出良好的有效性和安全性结果,为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。

报告期,AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可,邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案,并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验;溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可,并于美国风湿病学会(ACR)作主题演讲,成为第一个在全球权威ACR(美国风湿病学)年会上作主题演讲的中国痛风创新药。

基于AR882Ⅱ期临床的成功,为了增强公司在创新药领域的核心竞争力,扩宽公司产品管线,提高公司国际化能力和可持续发展能力,报告期内,公司子公司瑞騰生物(香港)先后以自有资金500万美元和2,100万美元对Arthrosi进行增资,投资完成后,公司持有Arthrosi的股份将从19.28上升至22.52。

2024年一季度,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动,该项临床试验是Ⅱ/Ⅲ期同步进行,计划在29家医院展开,目标入组约636人。如果进展顺利,II期试验将在年底前完成。2024年4月,在组长单位PI的指导下,创新药AR882II期临床试验完成首例患者入组,公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,争取产品早日申报上市,造福广大患者。

(3)坚持医药研发高投入,创新转化成果丰硕

医药行业是技术密集型和资金密集型行业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征,持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入,年均研发费用约占医药制造业务营收的10左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台,具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有108项,包括创新药项目7项,儿童药项目29项,慢病药项目38项。截止本报告披露之日,公司研发创新工作主要包括:

①研发创新成果持续兑现:报告期,公司自主研发投入约30,136.76万元,同比增长58.80;为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日,公司累计新增10个品种15个批件的注册证书,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著。以2023年度国内制药企业新增产品通用名计算,公司新增获批数量连续三年位居医药企业前列,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。

2023年至今

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