和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国儿童药行业领军企业。在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目38个，公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截止本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等7个慢病药产品注册批件。此外，公司业务还涉及生物疫苗领域。目前，公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，可开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类在研项目133项，其中：技术改造类项目25个，在研及申报审评备案项目108项，包括创新药项目7个；有24个项目/产品在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林）被中国医药-品牌榜评审委员会/米内网评为2023中国医药-品牌（医药终端）。芩香清解口服液被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌（2023）”。二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求（一）主营业务一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等领域。截止本报告披露之日，公司共有183个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。报告期，公司实现营业收入250,344.70万元，同比增长9.79；其中医药制造收入248,411.53万元，占营业收入99.23，同比增长11.94；归母净利润总额18,461.33万元，同比减少36.49；扣非归母净利润11,997.83万元，同比减少45.73；经营性现金流净额45,805.13万元，同比减少3.68，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。截至2023年12月31日，公司总资产440,529.56万元，比期初增加7.49；归属于上市公司股东的所有者权益252,208.75万元，比期初增长22.96。2023年自主研发投入约30,136.76万元，较去年同期增加11,158.72万元，同比增加58.80。随着公司联瑞智能生产基地（一期）以及润霖创新研究院的先后投入使用，报告期累计折旧增加11,449.26万元，较去年同期增加8,171.47万元，同比增长249.30。此外，公司积极引进新产品新技术，通过增资入股和License-In的方式引进了Arthrosi具有Best-in-class潜力的高尿酸血症＆痛风创新药物AR882；先后战略投资了专注于PROTAC技术和分子胶领域创新药研发企业分迪药业和专注于AI辅助新药研发领域的生物医药企业阿尔法分子科技，上述三家公司报告期内计入公司投资收益为-3,815.39万元。公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。（二）主要产品1、儿童药产品目前，公司共有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期，公司儿童药收入为15.36亿元，同比增长17.01；报告期，公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，羧甲司坦口服溶液新增10ml：0.5g规格，新增3个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液是我国首个在国际期刊（TranslationalPediatrics，中文名：美国儿科转化研究）上发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优。报告期内，芩香清解口服液获流感防治方案推荐11个。2、慢病药产品公司现有慢病药注册批件59个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。报告期，公司慢病药收入为7.70亿元，同比减少2.40；占医药制造业务营收的31.00。截至本报告披露之日，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等7个慢病药产品注册批件。公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研创新药物AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验结果展现出良好的有效性和安全性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期内，AR882降低尿酸临床数据获得美国FDA高度认可，邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案，并已启动全球多中心Ⅲ期临床试验；溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可，并于美国风湿病学会（ACR）上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲，成为第一个在全球权威ACR（美国风湿病学）年会上作主题演讲的中国痛风创新药。2024年一季度，AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。2024年4月，在组长单位PI的指导下，创新药AR882II期临床试验完成首例患者入组，公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进AR882胶囊在国内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取产品早日申报上市，造福广大患者。3、生物疫苗产品公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段。（三）主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。2、采购模式公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。3、生产模式公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。4、销售模式公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品营销计划。公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。三、核心竞争力分析（一）全球化的创新研发体系与日益强劲的创新转化能力科技创新是公司发展的核心动力，作为一家聚焦儿童药、慢病药领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同瑞石创新原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高端制剂）研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制药等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约30,136.76万元，同比增加58.80，研发投入持续保持高速增长，新增授权发明专利12项。1、研发平台优势以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物，造福人类健康。①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、
上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页
文章来源于：http://www.pmxl.net 品名
网站内容来源于网络，其真实性与本站无关，请网友慎重判断
