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一品红2023年年度董事会经营评述

日期:2024/4/30 15:24:31 浏览:

颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台,是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位,以上述技术和平台为依托,公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地,开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前,公司在研儿童药有29个儿童药和5个儿童疫苗产品,涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期,公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格,羧甲司坦口服溶液新增10ml:0.5g规格,新增3个儿童药注册批件。

②慢病药研发技术平台:公司坚持深耕慢病领域,目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心,具有慢病创新药源头创新技术平台,以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台,具备了创新药从头研发,以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日,新增获批7个慢病药注册批件,包括托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、苯磺酸氨氯地平干混悬剂等经典慢病产品。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂APND-H001等项目38个。公司将持续聚集核心优势领域,积极开拓创新药源头研发能力的同时,加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入,打造原研药物平台和高端制剂平台,提升产品核心竞争力。

③生物疫苗研发技术平台:公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体,以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础,建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台,研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比,基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前,在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。

2、研发团队优势

创新之道,唯在得人。公司积极营造良好的企业创新环境,加快搭建起与科技创新匹配的管控体系、人才团队、运营平台和文化氛围,让创新的基因融入到每一位员工的意识行为中,建立与科学家的合作机制,以和开放的心态引进全球化的创新研发人才。目前,公司建有完善的研发机构,包括创新药研究中心、仿制药(高端制剂)研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究机构,能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前,公司现有研发人员402人,关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票,研发队伍稳定。

除此之外首席科学家领衔的研发技术团队外,公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队,为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。公司研发创新聚焦优势,打造精品,策略清晰,方向明确,产品储备梯队和层次丰富,研发效率和创新成果突出。截止本报告披露之日,公司累计新增10个品种15个批件的注册证书。未来,公司将持续加大研发投入力度,优化创新机制,壮大公司研发技术队伍,进一步提升公司创新研发能力,不断地夯实核心产品线,巩固公司核心竞争力,推动公司持续稳定健康发展。

3、创新转化优势

知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带,公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系,并不断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权,多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。2022年,子公司一品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有的知识产权管理体系,提升公司知识产权管理水平和执行效率。随着公司新增产品转化陆续投放市场,将对公司营收带来积极影响。

截止本报告披露之日,公司(含全资及控股子公司)新增技术发明专利13项,新增软件著作权6项。目前,公司共有专利137项,其中国内专利128项,境外专利9项;共有商标252项,软件著作权43项。

(二)丰富的在销儿童药和慢病药产品结构与在研产品管线

依托完善的创新研发体系,结合多年的市场经验,公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构,聚焦于特色儿童药及创新慢病药领域。截止本报告披露之日,公司共有183个药品注册批件(含原料药登记号),其中国家医保品种74个、国家基药品种31个、国家中药保护品种1个。

在儿童药领域,公司产品结构层次合理,品规齐全,涵盖疾病谱广,产品储备丰富,具备较强的可持续发展后劲。公司现有25个儿童药品注册批件,涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域,覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、心脑血管等多种临床需求迫切的常见疾病。公司坚持以儿童临床需求为导向,采取自主研发与合作开发等模式相结合,致力于儿童用药的全面技术创新,以提高儿童专用制剂的研发水平,研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物,重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前,公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地,开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品,管线在研儿童药品29项。

在慢病药领域,公司现有慢病药注册批件59个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134、小分子激动剂APND-H001等项目38个,大都具有独家专利和独特治疗优势。目前,公司在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882,已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果,试验结果展现出良好的有效性和安全性。报告期内,AR882Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见,并收到EOP2会议备忘录的书面反馈,FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验;溶解痛风石数据亦获得FDA高度认可,并于美国风湿病学会(ACR)上就治疗痛风石临床试验数据作主题演讲,成为第一个在全球权威ACR(美国风湿病学)年会上作主题演讲的中国痛风创新药。

2024年一季度,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。目前,国内II期临床试验完成首例患者入组。

(三)学术引领的品牌推广能力和立体化的市场营销网络体系

营销能力是公司发展壮大的基因,已融入公司运营管理的各个方面。不断开拓业绩,创造业绩来实现公司创新研发投入,从而保证企业持续投入与发展。

目前,公司组建了拥有兼具医药专业背景的营销团队,建立起了中西医领域的全国级和省级专家体系,通过产品分析及循证研究,深入挖掘产品特点和优势,制定产品市场策略,总结提炼产品学术价值,通过开展上市后再评价、药物经济学研究、药物综合评价等,搭建完善学术证据体系,提升产品核心治疗价值,树立公司专业专注,学术引领的品牌形象。

目前,公司营销网络覆盖全国31个省级行政区,随着营销网络体系的深化建设,公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加,带动了公司医药制造产品销售稳定增长。报告期,公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势:公司华南区域同比增长29.13;华中区域同比增长67.93,华北区域同比增长16.57;公司西北区域同比增长53.58。

此外,还设有一品红大药房,大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,打造立体化的营销网络,协同增效,满足消费者多样化的市场需求,提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。

(四)数字化、智能化的运营管理平台与价值引领的综合管理能力

公司坚持以奋斗者为本的理念,核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验,对市场和政策发展趋势具有敏锐度和前瞻力,具有较强的学习能力和创新精神,能驾驭公司战略发展,管理团队成熟、稳定、专业,能够顺应医药行业发展趋势,能够确保企业健康持续发展。

公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地——广州国际生物岛,借助生物岛的软硬件配套环境,公司坚持用全球化的思维与智慧,打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。

公司坚持公开透明的人才选拔机制,为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系,运营管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系,推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股权激励,为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。

智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。公司搭建了混合云信息技术与智能平台,全面推进企业信息系统建设,实现研产销全流程、闭环式智慧管理,为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧研发全面实现研发全过程的信息化管理,提高研发效率,助力研发创新;智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造,高标准的质量管控体系,提高产品生产质量和效率;智慧营销以客户为中心,精准营销,提升产品销售力,提高销售业绩;智慧办公实现运营管理体系的标准化,决策支持科学化,移动化办公,提高办公协同效率。

报告期,一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同,荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例及团队奖。同时,公司完成以SAPERP为核心的数字化转型升级项目,全面深化数字化、流程化、标准化的运营体系,增强企业竞争力。

(五)为患者健康负责的企业使命与品质为先的质量的不懈追求

追求临床价值是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动,不断深化公司产品的临床价值循证证据和技术资料。目前,公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护,多个产品被评为高新技术产品,均具备临床疗效确切、安全性高、质量稳定可控的优势。

报告期,公司开展13项核心品种基础及临床研究;重点品种获19项指南共识推荐,其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐11个,并被评选为医药经济报“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌(2023)”。

公司坚持品质优先,严格执行GMP相关技术要求,建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产,各项验证工作按计划进行,生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理,生产过程处于正常受控状态。报告期内,公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。

报告期,以国家战略产业和区域支柱产业的药品创新需求为导向,公司与广东省药品质量研究所合作共建产、研、检合作平台,为产业安全和创新发展提供新工具、新标准和新方法。报告期内,公司当选广东省药品监管科学会第一届副会长单位。

四、主营业务分析

1、概述

二十多年励精图治,前瞻性的战略规划及执行力植根于一品红的基因中。公司始终坚持科技创新锐意进取,科学管理提质增效,业务发展行稳致远,创新转化硕果累累,走出了一条新时代高质量发展的创新之路。

2023年,国内外环境深刻变化,医药行业变革跌宕冲击。全体员工以坚定的意志奋勇前行,扎实推进各项工作,持续夯实公司发展基础,实现销售规模稳中有进,全球化创新再启新程,智能生产稳步前行,数字化运营效能提升,较为出色地完成了公司既定目标和任务,公司营收规模再创新高。

报告期,公司实现营业收入250,344.70万元,同比增长9.79;其中医药制造收入248,411.53万元,占营业收入99.23,同比增长11.94;归母净利润总额18,461.33万元,同比减少36.49。扣非归母净利润11,997.83万元,同比减少45.73。截至2023年12月31日,公司总资产440,529.56万元,比期初增加7.49;经营性现金流净额45,805.13万元,同比减少3.68,

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